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政策动向

●国家药监局召开部分省市投诉举报工作座谈会

4月12日，国家药监局在贵阳召开投诉举报工作座谈会。受理和举报中心通报全国投诉举报工作情况，北京、河北、吉林、黑龙江、江西、山东、广西、重庆、四川、贵州省（区、市）药监局交流发言。局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会议指出，近年来，投诉举报工作强化风险隐患排查，高效办理投诉举报，用心服务公众健康,投诉举报工作取得新进展。会议要求，要全面把握投诉举报工作防风险、保安全、护健康的任务，积极参与药品安全巩固提升行动，不断完善投诉举报工作机制，全面提升工作质效，全力保障群众用药安全。

期间，徐景和调研了同济堂（贵州）制药有限公司、贵州金玖生物技术有限公司，并听取了贵州省药监局药品安全巩固提升行动工作汇报。

●广东省药监局：10家医疗器械生产企业暂停生产

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。

广州杞梓生物科技发展有限公司

创健医疗（深圳）有限公司

深圳市源泰医疗器械有限公司

深圳鸿益生物科技有限公司

深圳市科曼医疗设备有限公司

珠海保税区大生生物科技有限公司

广东百合医疗科技股份有限公司

佛山市驰康医疗器材有限公司

广东精美医疗科技有限公司

佛山市怡创生化科技有限公司

药械审批

●康泰生物脊髓灰质炎疫苗申报上市

4月11日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据康泰生物官方公告，该产品可用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

脊髓灰质炎又称“小儿麻痹症”，是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染性疾病。根据康泰生物官方公告，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）可用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

根据康泰生物官网信息，与传统的脊髓灰质炎灭活疫苗和脊髓灰质炎减毒活疫苗相比，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）结合了这两种传统疫苗安全的优势，可助力全球消灭脊髓灰质炎病毒。

●恒瑞医药宣布3款产品在国内获批临床

4月11日，恒瑞医药宣布该公司3款产品在中国获批临床，分别为一款新型MRI造影剂、一款新型吸入制剂以及一款创新生物制品，分别拟用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变、支气管哮喘维持治疗、系统性红斑狼疮。

●同源康医药YAP/TEAD抑制剂在美获批临床

4月11日，同源康医药宣布，其自主研发的新一代口服、高效、高选择性的小分子YAP/TEAD抑制剂TYK-01054获美国FDA批准开展临床研究。同源康医药也已与中国NMPA进行了该产品的Pre-IND沟通交流，将于近期正式提交IND。

资本市场

●一家Biotech公司破产清算

4月9日，全国企业破产重整案件信息网发布了一则“关于南京蓝盾生物科技有限公司破产清算案职工债权清单公示”的公告。

今年1月15日，南京市栖霞区人民法院根据张军锋的申请裁定受理南京蓝盾生物科技有限公司破产清算一案。

浙江蓝盾药业有限公司成立于2017年，是一家专注于开发抗肿瘤药物和细胞免疫治疗技术的高新技术企业，拥有世界上最大的全人源噬菌体抗体库。其全资子公司南京蓝盾生物科技有限公司，成立于2018年7月，注册资金1亿元。

行业大事

●诺华斥资84亿元购买两款PROTAC药物

当地时间4月11日，PROTAC龙头企业Arvinas发布公告，宣布已与诺华达成独家战略许可协议。诺华将获得Arvinas第二代雄激素受体（AR）靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。该合作还包括一项资产购买协议，Arvinas还将另一款处于临床前阶段的AR靶向PROTAC降解剂AR-V7出售给诺华。

根据许可协议，Arvinas将获得1.5亿美元预付款。此外，在开发、监管和商业里程碑以及分级特许权使用费方面，其潜在的价值高达10.1亿美元。此次合作金额总计高达11.6亿美元（约合83.9亿人民币）。

●罗氏旗下基因泰克裁员超400人

4月10日，罗氏旗下基因泰克的一位发言人告诉媒体，基因泰克将裁员3%。

根据基因泰克公司网站的数据，该公司目前约有13500名员工，这相当于裁掉了超400名员工。

基因泰克发言人在一封电子邮件中表示，会定期评估运营情况，以确保基因泰克在未来继续提供创新药的同时，仍能很好地满足当前患者的需求。该发言人还补充道，此举将影响到公司多个部门，但同时透露基因泰克计划在整个2024年保持员工总数的稳定。

近期，基因泰克还经历了管理层变动调整。基因泰克首席执行官Alexander Hardy已于2023年11月1日卸任；在基因泰克工作了20年的资深员工Ashley Magargee于2024年1月正式接任首席执行官一职。

值得一提的是，2023年基因泰克就曾开展过裁员计划。2023年3月25日，基因泰克宣布，将裁员265人，并关闭南旧金山的工厂。